Hệ thống quản lý chất lượng

Chứng nhận ISO 13485:2016

ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (Intemational Organization For Standaraization). Có nhiều phiên bản ISO, tùy theo ngành nghề và lĩnh vực hoạt động.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004).

Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. 

Lợi ích ISO 13485?

1. Hệ thống quản lý tập trung vào chất lượng, hướng tới Khách hàng, quyết định chất lượng sản phẩm và khả năng thỏa mãn như cầu, mong đợi của Khách hàng.

2. Quản lý theo quá trình – MBP (Management By Process) và đưa ra quyết định dựa trên sự kiện, dữ liệu thực tiễn. 

3. Phòng ngừa những điểm không phù hợp (NC) đối với Khách hàng là phương châm chính để thoả mãn nhu cầu và Khách hàng (nội bộ và bên ngoài).

4. Phòng ngừa ngay từ khâu thiết kế, lập phương án. Làm đúng ngay từ đầu là cách phòng ngừa hiệu quả nhất.